Stylistic nail syst. Maseczka MEDYCZNA-nieb-50szt

Ilość: 50szt /1 opakowanie

Cechy produktu:

• Skuteczność filtracji bakterii >95%,
• Kolor : niebieski
• Materiał: wykonana z 3 warstw włókniny polipropylenowej
• Mocowanie : 2 – gumki typu C
• Cechy: 3-warstwowa
• Wymiary opakowania: 21 x 11 x 7.5cm
• Certyfikowany wyrób medyczny
• Produkt Polski

Opis:

Certyfikowana maska medyczna ochronna 3 warstwowa  VIRSEPT+ zabezpiecza przed zakażeniami przenoszonymi drogą kropelkową, chroni drogi oddechowe przed szkodliwymi substancjami zawieszonymi w powietrzu, wirusami i bakteriami. Ochronna maska medyczna wykonana jest z 3 warstw włókniny polipropylenowej, a wbudowany w maseczce filtr “MELTBLOWN”zapewnia skuteczność filtracji bakterii >95%,  zatrzymuje szkodliwe cząstki, zapobiegając tym samym przedostanie się ich do dróg oddechowych.

Maseczka dopasowuje się do kształtu twarzy. Wykonana jest z miękkiego materiału filtrującego, który zapewnia swobodę w oddychaniu. Posiada mocowanie na dwie gumki typu C.

W celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności działania wyrobu medycznego, do oceny zgodności zastosowano następujące normy:

• PN-EN 1041+A1:2013-12 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych
• PN-EN ISO 15223-1:2017-02 Wyroby medyczne – Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach – Część 1: Wymagania ogólne
• PN-EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
• PN-EN ISO 10993-1:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem.
• EN 14683:2019+AC:2019 Maski medyczne – Wymagania i metody badań

Oraz ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2015 poz. 876 i 1918). Wyrób został zaklasyfikowany do klasy I według reguły 1 zgodnie z Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 nr 0 poz. 211).

Wytwórca przeprowadził procedurę oceny zgodności według załącznika nr VII do Dyrektywy 93/42/EWG i w dniu 07.07.20 wprowadził do obrotu wyrób medyczny- Trójwarstwową maskę medyczną.

Nasze maski przeszły badanie oceny skuteczności filtracji cząsteczek wirusowych- skuteczność VFE wynosi 98% > 98,8%

Procedura badawcza VFE została opracowana z wykorzystaniem wytycznych zawartych w aneksie B (badanie skuteczności filtracji szczepów bakterii  Staphylococcus aureus ATCC 6538) normy europejskiej EN 14683:2019+AC. W teście VFE, generowany aerozol biologiczny zawierał zamiast bakterii cząstki wirusowe szczepu bakteriofaga Phi X174 (AtCC 13796-B1) o kształcie kuli z wypustkami o średnicy ~ 32 nm.